1. Productieomgeving en apparatuur
Onze werkplaats is verdeeld in schone ruimtes van klasse 10.000 / klasse 100.000 met een constante temperatuur en vochtigheid om kruisbesmetting- te voorkomen.
We gebruiken volautomatische peptidesynthesizers, preparatieve HPLC-zuiveringssystemen, medische vacuümvriesdrogers en automatische steriele vulapparatuur. Het gehele geautomatiseerde proces minimaliseert het risico op onzuiverheid veroorzaakt door handmatige bediening.
2. Kwaliteitsinspectie & COA-certificaten
De zuiverheid van eindproducten overschrijdt stabiel 99%.
We verifiëren de moleculaire structuur van het peptide via HPLC en massaspectrometrie. Er worden strenge tests uitgevoerd op endotoxinen, zware metalen, micro-organismen en resterende oplosmiddelen.
Elke partij wordt voorzien van een compleet COA-certificaat. We bewaren monsterreserves voor stabiliteitsmonitoring op de lange- termijn, en alle productiegegevens zijn traceerbaar.
3. Medische norm
Medische kwaliteit: vervaardigd volgens farmaceutische cGMP-normen via recombinante fermentatie. Zuiverheid consistent meer dan 99% met ultra-laag endotoxinegehalte, dat voldoet aan de veiligheidseisen voor menselijke injectie.