Deze Semaglutide API is een synthetische GLP-1-receptoragonist die wordt geproduceerd via geoptimaliseerde Solid-Phase Peptide Synthesis (SPPS). We leveren deze API met hoge-zuiverheid aan farmaceutische bedrijven, CDMO's en onderzoeksinstellingen voor gebruik in klinische onderzoeken en commerciële productie van doseringen. Ons productieproces is gericht op rigoureuze controle van de verlenging van de peptideketen en gestandaardiseerde zuivering, waardoor de reproduceerbaarheid van batch-batch en strikte afstemming met de wereldwijde wettelijke vereisten voor farmaceutische ontwikkeling worden gegarandeerd.
Technische kwaliteitsnormen
We geven prioriteit aan procescontrole om de stabiliteit van de formulering te garanderen en de vereisten voor zuivering stroomafwaarts te minimaliseren.
Zuiverheidscontrole:Bereikt een HPLC-zuiverheid van meer dan of gelijk aan 99%. Ons syntheseproces controleert specifiek op veel voorkomende peptideonzuiverheden (bijvoorbeeld afgeknotte peptiden en diastereomeren) om een consistente kwaliteit voor alle batches te garanderen.
Moleculaire verificatie:Elke batch ondergaat LC-MS-analyse om het molecuulgewicht (C187H291N45O59, ~4113,6 Da) en sequentie-integriteit te bevestigen, waardoor naleving van de wereldwijde documentatienormen wordt gegarandeerd.
Onzuiverheids- en oplosmiddelbeheer:De productie voldoet strikt aan de ICH Q3C- en farmacopee-richtlijnen. We monitoren en controleren resterende oplosmiddelen en specifieke onzuiverheden om de kwaliteitsrisico's in uw uiteindelijke formulering te beperken.
Processtabiliteit:We maken gebruik van vaste productieparameters, gevalideerde apparatuur en gestandaardiseerde SOP's. Door kritische procesparameters (CPP) vast te leggen, zorgen we ervoor dat het onzuiverheidsprofiel en de chemische eigenschappen consistent blijven, van batches op pilot- tot commerciële- schaal.
Productieomgeving:De activiteiten worden uitgevoerd in volledig gevalideerde, GMP--conforme faciliteiten. We handhaven volledige transparantie en verwelkomen klant-geleide leverancierskwalificatie en on-kwaliteitsaudits op locatie.
Technische specificaties
|
Item |
Specificatie |
|
Productnaam |
Semaglutidepeptide-API |
|
Verschijning |
Wit tot gebroken-wit gevriesdroogd poeder |
|
Zuiverheid (HPLC) |
Groter dan of gelijk aan 99% |
|
Identificatie |
LC-MS |
|
Moleculaire formule |
C187H291N45O59 |
|
Moleculair gewicht |
~4113,6 dagen |
|
Productiemethode |
Vaste-fasepeptidesynthese (SPPS) |
|
Opslagomstandigheden |
-20 graden, beschermd tegen licht en vocht |
Regelgevende documentatie en partnerschap
Wij bieden een uitgebreid documentatiepakket ter ondersteuning van uw aanbestedings- en registratiedossiers:
Analytische documentatie:Analysecertificaat (COA), HPLC-chromatogram en LC-MS-rapport.
Nalevingsondersteuning:Certificaat van oorsprong (COO), veiligheidsinformatieblad (SDS) en gedetailleerde productspecificatie.
Traceerbaarheid:Technisch gegevensblad (TDS) en volledige batchtraceerbaarheidsgegevens worden op verzoek verstrekt.
Schaalbaarheid:We ondersteunen de projectgroei van pilotonderzoek op -schaal tot commerciële bulkinkoop op de lange- termijn.
Mondiale logistiek:We gebruiken vocht-dichte, vacuüm-gesloten en lichte-beschermende verpakkingen. Ons team beschikt over uitgebreide expertise op het gebied van de mondiale logistieke-koudeketen, waardoor productstabiliteit en naadloze douaneafhandeling voor internationaal transport worden gegarandeerd.
Veelgestelde vragen